Cápsulas de gelatina tamaño 0

Con un proceso maduro, buena estabilidad y alta probabilidad, es el producto principal en forma de dosificación en cápsulas en la actualidad. Satisfacer las necesidades habituales de la mayoría de los clientes.

▶ESTÁNDARES DE GESTIÓN DE CALIDAD cGMP

 

Siga cGMP para organizar la producción y la gestión de calidad, estableciendo un sistema de garantía de calidad, y el laboratorio llevará a cabo la certificación CNAS.

 

▶SOL INTELIGENTE-GEL

 

Funcionamiento totalmente-automático del sol gel y la viscosidad, tecnología central para garantizar la calidad del gel líquido. Trazabilidad del proceso para una calidad más estable.

 

▶SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE AIRE

 

El sistema de purificación de aire está construido por marcas famosas internacionales como Carrier, AL-KO e Ingersoll para garantizar el grado de purificación del aire y la temperatura y humedad constantes de las condiciones ambientales.

 

▶GESTIÓN DE LA INFORMATIZACIÓN

 

Diseñado por IBM para la gestión de la informatización de la empresa, incluidos ERP,MES, SCADA, LIMS, WMS y otros sistemas relacionados.

• Para producir cápsulas vacías de alta-calidad, seguras y saludables, cada paso de la producción se realiza con estrictos procedimientos operativos y control de calidad.

 

• Desde la elección de la materia prima, hasta el enfoque en el proceso de producción y la inspección de las cápsulas terminadas, todo estrictamente de acuerdo con las normas.

Control

 

1. Materia prima

2. Prueba de materia prima

3. Derritiéndose

4. Producción de cápsulas

5. Impresión (ser solicitada)

6. Inspección por máquina

7. Contar y empacar

8. Inspección del producto en laboratorio.

Nuestro producto cumple con los estándares de la Farmacopea China y ha pasado certificaciones internacionales como HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 e ISO22000.

• Bolsa de PE+bolsa de papel de aluminio+cartón de espuma de seis superficies+5 cartón corrugado de capas

 

• Tamaño del cartón 60x73x40 cm, volumen 0,18 metros cúbicos, peso bruto de aproximadamente 15 kg por caja

 

• Condiciones de almacenamiento: Temperatura: 15 grados ~ 25 grados, Humedad: 35% ~ 65%

 

• Contenedor Frigorífico de 20': 140 cajas de cápsulas vacías.

 

• Contenedor frigorífico de 40': 345 cajas de cápsulas vacías.

 

Disponible para personalización según los requisitos del cliente.

¿Cuáles son las ventajas de la esterilización sin tecnología de óxido de etileno para cápsulas vacías?

Seguridad
El proceso tradicional de esterilización con óxido de etileno tiene riesgos residuales que pueden afectar la seguridad de los medicamentos. El nuevo proceso utiliza peróxido de hidrógeno e iones de plata coloidal para lograr una esterilización sinérgica, sin residuos tóxicos. Cumple con las normas de certificación ISO y UE y puede evitar el daño potencial al cuerpo humano causado por el óxido de etileno residual.

Eficacia
El nuevo tipo de desinfectante puede penetrar la estructura de las células microbianas y lograr efectos de desinfección de amplio-espectro, reemplazando el método tradicional de esterilización con óxido de etileno. Esto garantiza que las cápsulas cumplan con los estándares asépticos durante el proceso de producción y no se requiera ningún tratamiento de esterilización adicional.

Optimización de procesos
El nuevo desinfectante se puede agregar directamente a la etapa de gel, simplificando el proceso de producción, manteniendo la transparencia y las propiedades mecánicas de las cápsulas, al tiempo que reduce la dependencia de las condiciones de temperatura y humedad y mejora la eficiencia de la producción.

Actualmente, esta tecnología se ha aplicado a la producción de cápsulas vacías de gelatina y ha conseguido resultados notables.

Desafíos de la esterilización sin óxido de etileno-

Si bien la esterilización sin óxido de etileno (EO)-se prefiere cada vez más por su seguridad y beneficios ambientales, su implementación presenta varios desafíos técnicos, materiales y regulatorios.

1. Compatibilidad de materiales:
Muchos tipos de cápsulas-especialmente gelatina, pululano y otros polímeros naturales-son sensibles al calor, la humedad o la radiación. Los métodos de esterilización como el autoclave con vapor, el calor seco o la irradiación gamma pueden alterar las propiedades de la cápsula y provocar deformación, fragilidad o cambios de color. Mantener la integridad de la cápsula y al mismo tiempo garantizar la esterilidad es un equilibrio delicado que requiere pruebas exhaustivas y optimización del proceso.

2. Opciones de método limitadas:
A diferencia del EO, que puede penetrar envases y superficies complejas a bajas temperaturas, los métodos sin OE-a menudo requieren exposición directa o mayor energía. Por ejemplo, la esterilización por vapor exige altas temperaturas, que pueden no ser adecuadas para todos los materiales. La esterilización por rayos gamma y-electrones requiere instalaciones especializadas y debe dosificarse cuidadosamente para evitar dañar el producto.

3. Restricciones de costos y equipos:
Los equipos de esterilización avanzados, como los irradiadores gamma o los túneles de calor seco, implican una importante inversión de capital. Estos sistemas también tienen costos operativos más altos, incluidos protocolos de seguridad, procedimientos de validación y mantenimiento, lo que puede aumentar el costo general de producción, especialmente para los fabricantes más pequeños.

4. Cumplimiento Normativo:
El cambio de EO a métodos de esterilización alternativos requiere una validación rigurosa para cumplir con las GMP y los estándares internacionales (p. ej., USP, UE, ISO 11137). Demostrar los niveles de garantía de esterilidad (SAL) y garantizar la coherencia entre lotes-a-lotes requiere muchos recursos-y documentación científica y, a menudo, certificación de terceros-.

5. Personalización del proceso:
Cada tipo de producto y forma de embalaje puede requerir protocolos de esterilización personalizados. Desarrollar y optimizar estos procesos para diferentes tipos de cápsulas o formulaciones puede llevar mucho tiempo-y ser técnicamente exigente.

¿Cómo logramos una esterilización sin-óxido de etileno?

Nuestra fábrica está equipada con una sala limpia Clase 100.000, que cuenta con un sistema de tratamiento de aire de primer nivel-y equipos de producción totalmente automatizados. Durante todo el proceso de producción de cápsulas-desde la alimentación del material, la mezcla, el almacenamiento hasta el transporte-la intervención manual se minimiza para garantizar un alto nivel de limpieza en toda la línea de producción. Además, todo el personal involucrado en la inspección y embalaje sigue estrictas medidas de higiene y protección. Como resultado, podemos lograr la esterilización sin el uso de óxido de etileno.

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